NIGERIA: FHI suspend l’essai clinique sur le Ténofovir

DAKAR, 25 mars 2005 (PLUSNEWS) - L’essai clinique d’un médicament antirétroviral testé sur des travailleuses du sexe par l’organisation internationale Family Health International (FHI) a été suspendu au Nigeria, pour la deuxième fois depuis le lancement de cette série d’études en Afrique de l’Ouest, selon FHI.

Le Ténofovir, un antirétroviral (ARV) fabriqué et commercialisé depuis trois ans par le laboratoire américain Gilead sous le nom de Viread, devait être testé au Nigeria, au Ghana et au Cameroun sur ses éventuelles propriétés prophylactiques pour prévenir l’infection au VIH.

“C’est regrettable, mais l’étude sur le ténofovir au Nigeria ne pourra pas continuer en raison de l’incapacité de l’équipe locale de répondre aux standards requis pour cette étude”, a dit FHI dans un communiqué parvenu à PlusNews jeudi.

Selon Beth Robinson, du département recherche de FHI aux Etats-Unis, quelques 130 travailleuses du sexe ont été recrutées à Ibadan, dans le sud-ouest du pays, depuis juillet dernier sous la supervision d’un physicien, membre de la faculté de médecine d’Ibadan, le partenaire local de FHI.

“Au cours des cinq visites effectuées sur le site d’expérimentation ces derniers mois, les personnes qui contrôlent le déroulement de l’étude se sont rendues compte que l’équipe locale avait des problèmes pour suivre correctement les procédures de laboratoire et de terrain”, a dit Robinson à PlusNews.

Le Nigeria, un des pays les plus affectés au monde par l’épidémie de VIH, est le troisième pays où les essais du Ténofovir sont suspendus. Les autorités du Cambodge et du Cameroun ont pris cette décision respectivement en février 2005 et août 2004 sous la pression des volontaires et au motif que les principes éthiques entourant l’étude n’étaient pas respectés.

Néanmoins, l’essai se déroule convenablement à Téma, au Ghana, a précisé Robinson qui a ajouté qu’il n’avait pas encore démarré au Malawi, le cinquième pays dans lequel devrait se dérouler l’étude de FHI cette fois auprès de volontaires masculins.

Le Ténofovir, un ARV important dans les traitements qui soulagent les personnes vivant avec le sida, fait actuellement l’objet d’essais cliniques aux Etats-Unis (auprès de la population masculine homosexuelle), en Thailande, au Botswana et au Ghana, grâce à l’appui financier de la Fondation Bill et Melinda Gates qui finance ces essais à hauteur de 6,5 millions de dollars.

Selon le président de FHI, le docteur Ward Cates, cité par le Times, ce nouvel accroc pourrait compromettre la pertinence des données qui résulteraient de l’étude, dont l’échantillon initial était de 2 000 personnes à risque. L’échantillon pourrait du coup être augmenté au Malawi et au Ghana, a ajouté FHI.

Afin d’éviter toute controverse, Beth Robinson a tenu à préciser à PlusNews que les prostituées nigérianes enrolées dans l’essai seraient suivies pendant une période de trois mois afin de surveiller le bon fonctionnement de leurs poumons et de leurs reins après les premières prises de Ténofovir.

Des organisations non-gouvernementales camerounaises et françaises s’étaient mobilisées dès l’année dernière pour dénoncer le peu d’information donnée aux volontaires sur les risques encourus au cours des essais, ainsi que l’absence de suivi et de prise en charge thérapeutique gratuite en cas d’infection par le VIH.

Pendant l’étude, les volontaires sont répartis en deux groupes, l’un recevant chaque jour un comprimé de Ténofovir, l’autre une pilule ne contenant pas de principe actif. Mais ne sachant pas quelle est la nature de ce qu’elles avalent, ces prostituées pourraient se croire protégées et prendre encore plus de risques, ont souligné les activistes.

Après cette polémique sur les dangers de l’étude pour les volontaires, FHI a affirmé “mener activement des négociations pour établir des partenariats institutionnels afin d’assurer que les femmes qui participent à notre étude ont accès à des soins et traitements VIH pour le restant de leur vie”.

“Si cette étude ainsi que d’autres prouvent l’efficacité et l’innocuité du Ténofovir pour la prévention du VIH, Gilead Sciences, son fabricant, proposera ce médicament au prix coûtant au Cameroun ainsi que dans d’autres pays qui ont participé à la recherche”, a dit FHI dans un communiqué daté du 11 mars.

Au moins trois volontaires ont été détectées positives au VIH depuis le début de l’essai clinique au Cameroun, selon l’organisation internationale Médecins sans frontières.

Aucune d’entre elles n’aurait immédiatement besoin de traitements antirétroviraux, a précisé FHI, qui dit être toujours dans l'attente de la décision de reprise de ces essais après avoir satisfait au cahier de charges édicté par la Commission d'audit commise en février par le ministre de la Santé du Cameroun.

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